Durante la menopausia, las mujeres enfrentan un riesgo superior al 50% de sufrir fracturas. Este riesgo está inversamente relacionado con la densidad mineral ósea, que disminuye considerablemente en mujeres posmenopáusicas. El zoledronato es eficaz para prevenir estas lesiones en mujeres mayores cuando se administra cada 12 a 18 meses, y sus efectos sobre la densidad y el recambio óseo se mantienen más de 5 años.
Este estudio, dirigido por el Dr. Mark Bolland de la Universidad de Auckland en Nueva Zelanda, examinó si infusiones poco frecuentes de zoledronato podrían prevenir fracturas vertebrales y preservar la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas tempranas.
Se llevó a cabo un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que duró 10 años, involucrando a 1.054 mujeres posmenopáusicas tempranas, de entre 50 y 60 años, con puntuaciones T de densidad mineral ósea inferiores a 0 y superiores a -2,5 en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) infusión de zoledronato de 5 mg al inicio y a los 5 años, (2) zoledronato de 5 mg al inicio y placebo a los 5 años, o (3) placebo en ambos momentos. Se realizaron radiografías de la columna al inicio, a los 5 años y a los 10 años.
El criterio de valoración principal fue la fractura vertebral morfométrica, definida como un cambio de al menos el 20% en la altura vertebral respecto a la radiografía inicial, y se evaluó de forma semicuantitativa. Además, se analizó la presencia de fracturas por fragilidad, cualquier tipo de fractura y fracturas osteoporóticas mayores.
Se encontró que el 6,3% de las mujeres que recibieron zoledronato en dos ocasiones (grupo 1) tuvieron una nueva fractura morfométrica, frente al 6,6% del grupo que recibió zoledronato al inicio y un placebo después (grupo 2), y el 11,1% del grupo que recibió placebo en ambas ocasiones (grupo 3).
El riesgo de fracturas morfométricas en el grupo 1 en comparación con el grupo 3 fue de 0,56, y el del grupo 2 frente al grupo 3 fue de 0,59 (IC 95%). El riesgo de fracturas por fragilidad, cualquier tipo de fractura y fracturas osteoporóticas mayores fue menor en los grupos tratados con zoledronato en comparación con el grupo placebo, con valores de riesgo relativo de 0,72, 0,70 y 0,60 en el grupo 1, y de 0,79, 0,77 y 0,71 en el grupo 2, respectivamente.
En conclusión, 10 años después del inicio del ensayo, se demostró que el zoledronato administrado al inicio y a los 5 años es efectivo para prevenir fracturas vertebrales morfométricas en mujeres posmenopáusicas tempranas.
