La combinación de metformina y gliburida como monoterapia se emplea como alternativa a la insulina en el tratamiento de la diabetes gestacional. No se ha determinado si una estrategia secuencial con estos agentes orales ofrece resultados perinatales equivalentes a los obtenidos con la insulina sola.
El objetivo de este estudio, llevado a cabo por investigadores de la Universidad de Ámsterdam, en los Países Bajos, fue evaluar si una estrategia de tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales es comparable a la insulina en la prevención de neonatos grandes para la edad gestacional.
Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado y abierto, en 25 centros de los Países Bajos. Se incluyó a 820 mujeres (edad promedio: 33,2 años) con diabetes gestacional y embarazos únicos, entre la semana 16 y 34 de gestación. Todas mostraban un control glucémico insuficiente tras dos semanas de cambios dietéticos, definido por niveles de glucosa en ayunas superiores a 95 mg/dl, glucosa posprandial a 1 hora mayor a 140 mg/dl, o glucosa posprandial a 2 horas superior a 120 mg/dl, evaluados mediante autopruebas de glucosa capilar.
Las participantes fueron asignadas aleatoriamente para recibir metformina, con una dosis inicial de 500 mg una vez al día, ajustada cada tres días hasta alcanzar 1.000 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerada (n=409), o insulina, prescrita según la práctica local (n=411). Si era necesario, se añadió gliburida al tratamiento con metformina y, posteriormente, se reemplazó con insulina para lograr los objetivos de glucosa.
El resultado principal del estudio fue comparar el porcentaje de bebés nacidos grandes para su edad gestacional. Además, se analizaron otros resultados como la hipoglucemia materna, las cesáreas, la hipertensión y preeclampsia durante el embarazo, el aumento de peso materno, el parto prematuro, las lesiones al nacer, la hipoglucemia y la hiperbilirrubinemia en los recién nacidos, así como las admisiones a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Entre las participantes que recibieron agentes orales, el 79% logró mantener un control glucémico sin necesidad de insulina. En este mismo grupo, el 23,9% de los lactantes nacieron grandes para su edad gestacional, en comparación con el 19,9% del grupo que recibió insulina, lo que representa una diferencia del 4% (IC 95%; P=0,09). Además, la hipoglucemia materna se presentó en el 20,9% de las mujeres que utilizaron hipoglucemiantes orales, frente al 10,9% de las que recibieron insulina, marcando una diferencia del 10% (IC 95%). No se encontraron diferencias significativas en los demás resultados secundarios entre los grupos.
En conclusión, el tratamiento de la diabetes gestacional con metformina, complementada con gliburida si es necesario, no demostró cumplir con los criterios de no inferioridad en comparación con la insulina en cuanto a la proporción de bebés nacidos grandes para su edad gestacional.
