La EMA y la FDA analizar la relación de las CAR-T con la aparición de las neoplasias.
Las terapias CAR-T aterrizaron como una gran revolución en el mundo de la medicina. Se trata de productos de terapia génica basados en células T con CAR, que pertenecen a un tipo de inmunoterapia personalizada contra el cáncer en la que los glóbulos blancos (células T) de los pacientes se reprograman y reinyectan para atacar el cáncer. Sin embargo, se han detectado efectos secundarios que podrían tener relación con su administración.
Concretamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), informó esta semana sobre el riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T. De hecho, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias, en su mayoría linfoma o leucemia de células T, notificados entre 42.500 pacientes que han recibido alguna de las terapias mencionadas. En la Unión Europea, estos tratamientos están autorizados para tratar cánceres de la sangre como la leucemia de células B, el linfoma de células B, el linfoma folicular, el mieloma múltiple y el linfoma de células del manto en pacientes cuyo cáncer ha regresado (recidivante) o ha dejado de responder al tratamiento anterior (refractario).
En este sentido y tal como detallaron desde Europa, en la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, obteniendo resultados positivos en siete de ellas para el transgén CAR, lo que sugiere que las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad. De hecho, dependiendo del paciente, estas neoplasias secundarias aparecieron a las siguientes semanas o hasta años después de la administración de la terapia CAR-T.
Por su parte, la industria farmacéutica ha expresado que seguirán trabajando con los organismos sanitarios para garantizar la seguridad de los pacientes. “Estamos comprometidos a trabajar con las autoridades regulatorias en todo el mundo para velar por la salud y seguridad de los pacientes que reciben nuestra terapia, y garantizar que los profesionales sanitarios cuentan con la información de seguridad más actualizada respecto a esta terapia celular”, señalan fuentes de la industria que produce estas tecnologías a Redacción Médica. “Hasta la fecha, más de 2.000 pacientes han recibido nuestro tratamiento en todo el mundo. Mantenemos nuestra confianza en el favorable perfil beneficio-riesgo de él”, han añadido.
La FDA también revisa estos efectos en CAR-T
Asimismo, desde la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) señalaron que han solicitado a varias farmacéuticas que “informen en los prospectos acerca del peligro de neoplasias malignas de células T”, es decir, que el paciente que tiene cáncer (actual o previo) desarrolla un segundo cáncer diferente del primero.
Mientras que desde la Hematología española han explicado que ya se conocía que este riesgo existe pero es “muy infrecuente”. Por ello, estas terapias también están “sometidas a muchos controles”. Además, especifican que los pacientes que han experimentado las neoplasias han recibido también quimioterapia y radioterapia, que son tratamientos que “pueden generar efectos secundarios”. En definitiva, esperan que aparezcan más datos y que “no se pare el programa CAR-T” porque “se están curando al 50 por ciento de pacientes con leucemia linfoide aguda, además de una tercera parte de los que padecen linfoma”.
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