“En autonomía estratégica no tiene sentido el ‘reshoring’; el foco, en la medicina del futuro” | @diariofarma

Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), desgrana en esta entrevista los desafíos que el sector biotecnológico enfrenta en España y Europa en un momento crucial de cambios regulatorios y estratégicos que marcarán el futuro de este ámbito para las próximas décadas. Arocena defiende la necesidad de consolidar un ecosistema de innovación sólido y competitivo en Europa, capaz de atraer inversión y retener talento en un contexto globalizado en el que la Unión Europea aún pierde terreno frente a potencias como Estados Unidos o China.

Una de las estrategias clave que Arocena analiza es el concepto de reshoring, o la recuperación de la producción y las capacidades industriales en territorio europeo, tras la pandemia de covid-19. La idea detrás del reshoring es que Europa recupere cierta autonomía estratégica y deje de depender de terceros países para la fabricación de productos esenciales, como los farmacéuticos. Sin embargo, Arocena advierte que este esfuerzo no debe centrarse en reproducir la medicina y la producción del pasado, sino en anticipar las necesidades futuras, dando respuesta a la medicina del mañana y teniendo en cuenta las capacidades industriales de Europa. En lugar de competir en segmentos comoditizados, Europa debería potenciar su competitividad en áreas de alto valor añadido como las terapias avanzadas, los biológicos y las innovaciones en medicina personalizada.

Pregunta. ¿Cuáles son los principales retos que enfrenta el sector biotecnológico en España en los próximos años?

Respuesta. Uno de los principales retos es la parte regulatoria. Estamos en un momento de gran creatividad regulatoria, con muchas revisiones que, además, se están haciendo rápidamente. Nos preocupa que la visión de la industria sea tenida en cuenta y que las nuevas normativas sean favorables para la innovación ya que van a tener un horizonte de 20 años. Estamos revisando todo: la propiedad intelectual, la evaluación de tecnologías, los productos sanitarios, la Ley de Garantías, el Real Decreto de precios y financiación… y debemos asegurarnos de que las regulaciones que se implementen apoyen la innovación en los próximos años.

P. ¿Y cómo se encuentra la salud del sector biotecnológico de salud?

R. Desde el punto de vista empresarial, un reto importante es la inversión. Aunque 2023 fue un buen año en términos de inversión, con un récord de 228 millones de euros levantados por compañías biotecnológicas nacionales, hay claroscuros. Las empresas más nuevas, que están en las primeras fases de desarrollo, están teniendo dificultades para conseguir financiación debido al entorno macroeconómico. Nos preocupa que esta falta de inversión en las etapas más iniciales pueda afectar el crecimiento del sector en el futuro.

P. Vamos a empezar por las cuestiones regulatorias. ¿Cuáles son las principales preocupaciones de Asebio respecto al Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias?

R. Cuando se plantearon las alegaciones sobre el real decreto, identificamos dos partes clave. Primero, como consideraciones generales, lo vemos como una oportunidad para desarrollar en España un sistema que sea referente en Europa respecto de la agilidad, de calidad y con sensibilidad hacia la innovación. Queremos que España sea un referente en Europa, lo que ayudaría a atraer desarrollos y posicionar al país como un mercado prioritario para las compañías que quieran lanzar innovaciones.

P. ¿A qué particularidades se refiere?

R. Es un sector joven, mayoritariamente compuesto por pequeñas y medianas empresas (pymes), que tradicionalmente han llevado sus productos al mercado a través de acuerdos con grandes compañías. Sin embargo, a medida que el sector madura, queremos que estas empresas crezcan y puedan llevar sus innovaciones al mercado directamente. Creemos que el cambio en el marco normativo y las exigencias que conlleva no deberían convertirse en una barrera para ellas. Por eso, pedimos medidas que faciliten a estas compañías superar el procedimiento.

P. ¿Cómo cuáles?

R. En nuestras alegaciones, propusimos medidas como las exenciones de tasas para pymes y micropymes, que ya existen en otros ámbitos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También creemos que el asesoramiento es un aspecto clave en el real decreto, especialmente para nuestras empresas, que trabajan en innovaciones disruptivas. Además, proponemos que se prioricen los desarrollos made in Spain con un proceso fast track, para que las innovaciones nacionales tengan un impulso adicional en la evaluación, tal y como sugiere que se podría priorizar. Por último, respecto a las aportaciones contempladas en la disposición adicional sexta de la Ley de Garantías, proponemos que las pymes tengan un periodo de exención de cinco años para facilitar su desarrollo e incentivar sus inversiones.

P. En cuanto a la gobernanza, ¿qué opinan del grupo de posicionamiento de tecnologías sanitarias y del consejo de gobernanza?

R. En relación con el grupo de posicionamiento de tecnologías sanitarias, compartimos la visión de que, por cómo está configurado y por su composición, parece más un grupo de asesoramiento a la decisión que parte del proceso de evaluación. Por tanto, creemos que debería estar incluido en el Real Decreto de precios y financiación, y no en este. También para algo importante, como es separar claramente la evaluación de la decisión, uno de los principios que inspiran el real decreto. En cuanto al consejo de gobernanza, notamos la ausencia de representación industrial, que es el único stakeholder que falta. Creemos que sería lógico incluir a la industria, dado que es un órgano que gobernará el sistema y tomará decisiones metodológicas importantes.

P. ¿Qué otras cuestiones les preocupan del texto del real decreto?

R. Un aspecto que nos parece especialmente complejo es la exigencia de comunicar los costes de I+D, que es una cuestión muy complicada de gestionar. Para nuestras empresas, que hacen una gran parte de la I+D y llevan productos al mercado, tenemos claro que el cálculo de los gastos de I+D y su atribución a proyectos concretos no es evidente. Muchos gastos son transversales y no se pueden asignar fácilmente a un producto, especialmente en el caso de fracasos.

P. Además, ¿no cree que se penalizaría a las empresas más eficientes y premiaría a las menos?

R. Evidentemente, y también se perjudicaría a la más transformadora y más arriesgada. En cualquier caso, la cuestión de las fuentes de financiación también es complicada. Por ejemplo, ¿cómo se atribuyen ayudas a proyectos concretos cuando se trata de apoyos generales, como incentivos a pymes o a la creación de empresas de base tecnológica? Estos no se relacionan directamente con proyectos individuales. Además, no es lo mismo una subvención que un préstamo, que hay que devolver, o una inversión pública en capital.

P. Parece como si los impulsos que se hacen por un lado del sector público penalizaran en otro lado. ¿Cree que estas dificultades pueden afectar al desarrollo de las empresas?

R. Sí, es incoherente. La administración da ayudas para desarrollar un sector, pero si luego se limita su capacidad comercial por haber recibido esas ayudas, se crea una incoherencia. Las políticas push y pull deberían estar alineadas. Si recibir ayudas penaliza el desarrollo posterior de una empresa, el sistema no está funcionando de manera coherente. Además, tampoco entendemos la filosofía de la medida ya que la evaluación de las terapias sanitarias debería basarse en los beneficios que produce el producto, no en los costes de su desarrollo.

P. Pero esto es una cuestión técnica o política

R. El push es político, pero luego ‘poner el cascabel al gato’ desde el punto de vista técnico no es evidente. Y la utilidad que tiene no está alineado con los objetivos del real decreto.

P. ¿Alguna alegación de importancia más?

R. Sí. Creemos que el desarrollador tiene que estar involucrado y que tiene derecho a conocer cómo se está tramitando su expediente, teniendo acceso a los documentos, realizar alegaciones y poder aportar documentación en cualquier fase. Creo que es algo básico de los derechos como administrado que, además, redunda en beneficio del propio proceso. También es importante que, en el desarrollo de las metodologías posteriores al real decreto, las guías, la industria sea escuchada.

P. Ha dicho que el real decreto podría ser una oportunidad. ¿Cree que, tal y como está, lo es?

R. Creo que con algunas mejoras técnicas podría ser una oportunidad. Nuestra voluntad ha sido trasladar qué mejoras creemos necesarias para que este real decreto tenga la ambición adecuada, como ya ocurrió en otros momentos de la historia española, como cuando fuimos pioneros en la regulación de ensayos clínicos. Si somos capaces de introducir estas mejoras, el real decreto será una oportunidad para España.

P. Europa también está en plena efervescencia regulatoria en el ámbito farmacéutico en los últimos años. En cuanto al paquete farmacéutico europeo, ustedes han expresado algunas críticas. ¿Qué mensaje han intentado trasladar?

R. Hemos insistido en que este es un ecosistema muy complejo y delicado, con muchos agentes interactuando. Las pymes, que son las que representamos, son clave, pero desarrollar tecnología disruptiva es muy intensivo en capital y conlleva un gran riesgo, por lo que tener claro el marco de incentivos es esencial para atraer esa inversión. Pero en los últimos años, Europa ha perdido capacidad de atraer inversión respecto a Estados Unidos y China en cuanto a innovación. Además, los cambios en los incentivos y la creciente complejidad de los mismos generan incertidumbre, lo que es peligroso porque ahuyenta a los inversores. Nos preocupa que este debilitamiento de los incentivos en Europa, combinado con el incremento de complejidad de los mismos, con una condicionalidad muy poco previsible desde el principio que define un marco más incierto, pueda afectar negativamente a las pequeñas empresas, que necesitan credibilidad para atraer inversión y seguir desarrollando sus productos.

P. Desde el ámbito político se justifica que el cambio en los periodos de protección no afectaría porque la protección de patente es más larga. No obstante, es probable que las empresas pequeñas tengan un desarrollo más lento que haga imprescindible la protección de datos regulatoria, ¿no?

R. Efectivamente. Pero, además, muchas de nuestras compañías desarrollan medicamentos a partir de productos sin protección de patente y obtienen una designación huérfana. Su incentivo está vinculado a los periodos de protección de datos y exclusividad de la designación huérfana. Si se debilitan estos incentivos, se afectará gravemente a estas compañías.

P. Lo mismo ocurriría con la vinculación de incentivos a la comercialización en todos los países, que para una compañía pequeña es poco menos que imposible, ¿no?

R. Nosotros compartimos los objetivos del paquete farmacéutico de la Comisión Europea, como incrementar el acceso. Sin embargo, es importante recordar que las competencias de acceso no están en manos de la Unión Europea, sino de los países miembros. Lo que ha ocurrido es que, para tratar de resolver un problema que está en otro lugar, Europa ha modificado el marco de incentivos, lo que afecta a los cimientos del ecosistema de innovación biofarmacéutico.

P. Hace unos días Efpia hizo público su informe sobre competitividad de Europa en desarrollo de medicamentos y se ve como Europa sigue perdiendo posiciones. Con todo esto, la evolución irá a peor, ¿no?

R. Insisto. La reducción de incentivos y la incertidumbre generada por propuestas como la de la Comisión afectan negativamente. Un aspecto clave para atraer inversión es la previsibilidad del sistema, y la propuesta actual introduce un grado de incertidumbre muy alto. Y lo que más ahuyenta a la inversión es la incertidumbre.

P. En las últimas semanas se ha publicado el llamado Informe Draghi, que identifica como uno de los sectores clave para que Europa recupere su competitividad es el sector farmacéutico y, dentro de él, la biotecnología. ¿Qué opinión le merece?

R. El informe Draghi, aunque tampoco descubre la rueda, es muy relevante para el sector biotecnológico, ya que lo señala como uno de los motores clave para recuperar la competitividad en Europa. Es un informe muy completo y me gusta el hilo argumental, que lo desarrolla de forma magistral. Respecto de nuestro sector me gusta la mirada al futuro.

P. ¿Puede profundizar en la idea?

R. Cuando analizamos lo que ha pasado en autonomía estratégica miramos lo que se ha deslocalizado hacia China, mirando hacia atrás. Pero la medicina del futuro no va a ser como la del pasado, por lo que la en la búsqueda de autonomía estratégica hay que tener la mirada al futuro y pensar más en la competitividad de tus sectores que en el enfoque de reshoring, y creación de infraestructuras para producir cosas del pasado donde ser competitivos es muy difícil. No tiene sentido intentar competir en segmentos comoditizados, donde otros países, como China, ya tienen una ventaja de costes.

P. ¿Y cómo debería abordarse?

P. Debemos enfocarnos en áreas como las terapias avanzadas, biológicos y productos disruptivos, que son el futuro de la medicina. Por otro lado, el informe señala que, aunque la competencia es importante, la competitividad lo es aún más. Tenemos que asumir que estamos en un mercado global y que Europa no puede permitirse competir con un brazo atado a la espalda mientras otros mercados realizan inversiones sin precedentes. Es un mensaje muy potente, y esperamos que la Comisión Europea tome nota de estas recomendaciones y las traduzca en políticas concretas.

P. La nueva Comisión Europea ha anunciado una futura Ley de biotecnología. ¿Qué problemas cree que debería abordar esta normativa?

R. Estamos a la expectativa, aún no tenemos mucha información sobre la nueva directiva, pero esperamos que en las próximas semanas se conozcan más detalles. Sabemos que uno de los ejes será la simplificación regulatoria, algo muy necesario y abordar algunas incoherencias de la regulación biotecnológica, así como establecer hojas de ruta regulatorias más claras. También esperamos que, en consonancia con otros desarrollos como el reglamento que establece una Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP), que designa la biotecnología como una tecnología crítica, incluya un esfuerzo de inversión en biotecnología. Nos gustaría que haya una priorización de las inversiones en el sector, ya que es fundamental para su desarrollo.

P. Pasando ya a otros asuntos. Un aspecto que les preocupa es la problemática con los organismos notificados para los productos sanitarios. ¿Podría profundizar en este tema?

R. La situación con los organismos notificados es preocupante. Nosotros esperamos que el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) consiga por fin ser designado como organismo notificado, porque hay una necesidad en España. Los cuellos de botella en la certificación europeo persisten y están afectando especialmente a las pequeñas empresas, que son las que más dificultades están encontrando para acceder a estos organismos al competir con grandes compañías. Además, se están generando retrasos, algunos de uno oo dos años y los costes están aumentando considerablemente, lo que es una barrera adicional.

P. ¿Podría este retraso tener un impacto en el acceso de los pacientes a nuevos productos?

R. Absolutamente. Muchos productos sanitarios que antes podían autocertificarse ahora necesitan pasar por un organismo notificado. Si no se resuelve esta situación, para mayo de 2025, cuando venza el periodo transitorio, muchos productos dejarán de estar en el mercado si no han sido certificados, lo que podría generar problemas de acceso para los pacientes. Es una urgencia dar respuesta.

P. Al principio comentábamos la situación económica del sector ¿Cómo afecta la situación macroeconómica?

R. La situación macroeconómica, en particular la política monetaria, está afectando mucho al sector. Somos muy sensibles a esa cadena y, en momentos como el actual, es crucial no añadir otros elementos que compliquen aún más este contexto. Aquí es donde los aspectos regulatorios juegan un papel fundamental; es muy importante que las regulaciones no alteren los fundamentos del sistema, especialmente para atraer inversiones. Además, este es un momento en el que el apoyo del sector público puede ser aún más relevante. Desde CDTI, por ejemplo, se han hecho esfuerzos significativos en 2023 para continuar invirtiendo, con el programa Innvierte, y esperamos que esta ayuda se mantenga en el tiempo, de manera que el sector público apoye cuando sea necesario a la industria.

P. ¿Podemos hablar de una consolidación del sector en materia de inversión?

R. En España, vemos claramente que los indicadores de inversión son saludables y han mejorado considerablemente, pero aún enfrentamos algunos retos. En las fases más avanzadas de industrialización y crecimiento, cuando las compañías necesitan volúmenes de inversión elevados, nos encontramos con dificultades estructurales para cubrir esas necesidades. Existen dos etapas críticas en las que se dan estos gaps de financiación: una es en las fases iniciales de las compañías, en el nacimiento y lanzamiento de nuevas empresas de alto riesgo; y la otra es en la etapa de industrialización y expansión. Dicho esto, los datos muestran una evolución consistente que debemos mantener y seguir trabajando; no podemos permitirnos relajarnos.

P. Ha mencionado el papel de CDTI ¿Qué importancia tiene el apoyo público y la colaboración público-privada para el sector, especialmente de cara al futuro?

R. Es fundamental. Nuestras empresas, la mayoría de las veces, surgen de investigaciones realizadas en el sector público. Este es el modelo clásico de creación de spin-offs. Incluso cuando no son spin-offs, el desarrollo de I+D siempre implica, o casi siempre, esa interacción entre el ámbito público y privado. Por eso, fomentar la colaboración público-privada es esencial para nosotros. En España, como ocurre en muchos países, los sectores de alto riesgo tecnológico, en etapas tempranas de maduración, necesitan acceder a un mix de recursos financieros para desarrollarse. Aquí, las ayudas públicas o instrumentos como el capital público de Innvierte juegan un papel clave.