– Concept Medical anuncia la inscripción del primer paciente en el ensayo MAGICAL BTK IDE, lo que supone el lanzamiento de su programa clínico de EAP en Estados Unidos
, /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., una empresa pionera mundial en tecnología innovadora de administración de fármacos, se enorgullece de anunciar la inscripción exitosa del primer paciente en el ensayo fundamental de exención de dispositivos en investigación (IDE) de Estados Unidos. “MAGICAL BTK” (ensayo controlado aleatorio de MagicTouch PTA: balón recubierto con sirolimús frente a angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla). El primer paciente fue inscrito por el doctor Prakash Krishnan, MD, y su equipo en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, lo que marca un hito crucial en el avance de las opciones de tratamiento para pacientes que sufren enfermedad arterial periférica (EAP) por debajo de la rodilla.
Tras la reciente aprobación IDE por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para MagicTouch PTA, esta inscripción anuncia el comienzo del programa de ensayos clínicos periféricos de Concept Medical en los Estados Unidos. Con el estudio IDE en curso para MagicTouch SCB en la enfermedad de la arteria coronaria, Concept Medical ahora está inscribiendo activamente a pacientes en dos ensayos clínicos en los Estados Unidos tanto en intervenciones coronarias como periféricas, un logro sin precedentes destinado a mejorar los resultados de los pacientes y ampliar las opciones terapéuticas.
“La inclusión del primer paciente en el ensayo MAGICAL BTK representa un paso importante hacia la mejora del estándar de atención para la enfermedad por debajo de la rodilla en pacientes con enfermedad arterial periférica”, afirmó el doctor Prakash Krishnan, MD, de la Facultad de Medicina Icahn en Mount Sinai. “La tecnología de balón recubierto de sirolimus tiene el potencial de mejorar significativamente la recuperación de la extremidad y la calidad de vida del paciente. Es un honor para mí formar parte de este estudio histórico y espero con ansias la evidencia clínica significativa que generará”.
El ensayo fundamental MAGICAL BTK está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla. El criterio de valoración principal, medido a los 12 meses, es la permeabilidad primaria, lo que garantiza que los hallazgos del ensayo se centren en resultados clínicos significativos. Este estudio global y multicéntrico está dirigido por el profesor Sahil Parikh (presidente), con un distinguido panel de investigadores principales que incluye al doctor Eric Secemsky (Beth Israel Deaconess Hospital y Harvard Medical School), el profesor Brian DeRubertis (NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center y Cornell University Medical College), el profesor Edward Choke (Northern Heart Hospital) y el profesor. Osamu Iida (Osaka Keisatsu Hospital).
“El inicio del ensayo MAGICAL BTK anuncia una nueva era en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades y ofrece esperanza a los millones de pacientes con esta afección que corren el riesgo de perder alguna extremidad debido a una circulación arterial insuficiente en las piernas“, explicó el profesor Sahil Parikh.
La tecnología de balón recubierto de sirolimus ya ha transformado el tratamiento de la enfermedad arterial periférica y coronaria, y MagicTouch ha obtenido resultados positivos en ensayos a gran escala en Asia y Europa. Ahora, con el ensayo MAGICAL BTK, los pacientes estadounidenses tienen la oportunidad de beneficiarse de este enfoque innovador. Al mismo tiempo, la inscripción de pacientes de Asia ampliará la cohorte mundial de pacientes, lo que ofrecerá una comprensión más completa de los beneficios de la terapia en diversas poblaciones.
“En Concept Medical, nuestro compromiso inquebrantable con la innovación y la atención al paciente nos impulsa a superar los límites de lo posible en las intervenciones vasculares”, indicó el doctor Manish Doshi (fundador y director general). “El inicio de MAGICAL BTK confirma aún más nuestra dedicación a ofrecer soluciones de última generación basadas en la evidencia a médicos y pacientes de todo el mundo. Nuestro objetivo es redefinir los estándares actuales, garantizando mejores resultados y una mejor calidad de vida para las personas afectadas por la EAP”.
Con el inicio del ensayo MAGICAL BTK y el ensayo MAGICAL SFA IDE para el tratamiento de la arteria femoral superficial (AFS), Concept Medical está preparada para revolucionar la atención endovascular. La plataforma tecnológica distintiva de la empresa ya ha elevado el nivel de tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria y, ahora, al ampliar su alcance a las intervenciones periféricas, Concept Medical refuerza su posición de liderazgo en el avance de soluciones de administración de fármacos centradas en el paciente.
Acerca de Concept Medical
Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, tiene presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia de tecnologías de administración de medicamentos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión incomparable. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos con sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar para la terapia vascular.
Para obtener más información, visite www.conceptmedical.com.
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