Exterior del Ministerio de Sanidad.
Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) han sido claves para la incorporación de los medicamentos a la práctica asistencial en la sanidad española. Según el ‘Plan para la consolidación de los IPT de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud’ del Ministerio de Sanidad, han servido -durante los once años que llevan en uso- para fortalecer las tomas de decisión en la selección de los fármacos.
Ahora se acerca su fin. Van a dejar de llamarse IPT, tal y como confirma el Ministerio a Redacción Médica. La vorágine legislativa que se viene durante los próximos meses afecta directamente a estos documentos. Así, el proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya los llama “informes de evaluación”, aunque todavía está en fase de estudio de las alegaciones.
Además, en enero de 2025 ya empieza la aplicación del reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias con lo que, como mínimo, “se tienen que adaptar a este reglamento”. Si bien, el departamento que lidera Mónica García aclara que “en esencia” este análisis “seguirá siendo un informe de efectividad clínica comparada en la parte clínica del informe”.
Después de once años, los IPT van a cambiar tal y como se les conoce, ya que tienen que adaptarse a los que requiere el reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, que empezará a aplicarse el próximo mes de enero, de forma escalonada, para los nuevos medicamentos, los más difíciles de evaluar: oncológicos y terapias avanzadas. Esta normativa vendrá acompañada del Real Decreto en España, que se está gestando.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Dirección General de Farmacia son las que tienen que evaluar los medicamentos para su incorporación efectiva a la práctica asistencial, cada una dentro del ámbito de sus competencias. Fue en el año 2013 cuando, para evitar redundancias, se pasa a elaborar un único informe que sea reconocible para todo el SNS a través de un sistema de evaluación en red basado en la evidencia científica.
Nacían así los IPT: como elemento científico técnico para abarcar la evaluación clínica comparada y el posicionamiento del medicamento una vez tomada la decisión de financiación y precio por el órgano competente (la Dirección Genera de Cartera y Farmacia tras aprobación en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos).
La sentencia de los IPT
Uno de los momentos más ‘críticos’ fue cuando, en el año 2023, el Ministerio de Sanidad recibió la sentencia de la Audiencia Nacional por la que se declaraba nulo el plan aprobado en 2020 por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud donde se regulaba la elaboración de los IPT.
El tribunal explicó en la sentencia que este plan de IPT se creó sin seguir el “procedimiento legalmente establecido”, vulnerando el “principio de jerarquía normativa”. Concretamente, la Audiencia Nacional aceptó el recurso interpuesto por Farmaindustria y dictó que la Comisión Permanente de Farmacia lo aprobó sin tener competencias para ello, al tratarse de una “comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras”. También rechazó el argumentó de la Abogacía del Estado que decía que el plan sea un mero “documento organizativo”, porque, entre otras cuestiones, tiene “evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”.
Por otro lado, la sentencia puso especial énfasis en la transparencia a la hora de elaborar el plan. En primer lugar, se limitó el plazo de consulta pública para los interesados a diez días, cuando lo “preceptivo” era un “plazo mínimo” de quince días. Además, “no consta” que se haya elaborado una Memoria de Análisis de Impacto Normativo.
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