La depresión mayor resistente a tratamiento está más cerca de contar con una nueva alternativa terapéutica: la ketamina de acción prolongada. Así lo pone de manifiesto un estudio publicado en la revista Nature Medicine, que la considera una opción “efectiva, segura y bien tolerada” por este tipo de pacientes.
En este ensayo de fase 2, los investigadores encontraron que una dosis de 180 mg de R-107 – un tipo de tableta de ketamina de acción prolongada- administrada dos veces por semana mostró una mejora significativa en los síntomas depresivos en comparación con el placebo, con una diferencia media en la puntuación MADRS de -6.1 puntos. Además, la tasa de recaída fue significativamente menor en el grupo de 180 mg (42.9%) en comparación con el placebo (70.6%).
El estudio, titulado Extended-release ketamine tablets for treatment-resistant depression: a randomized placebo-controlled phase 2 trial, se llevó a cabo entre mayo de 2019 y agosto de 2021, involucrando a 231 pacientes adultos con depresión mayor resistente a tratamiento. La investigación se diseñó en dos fases: en la primera, los pacientes recibieron una dosis diaria de 120 mg de R-107 durante cinco días. Aquellos que respondieron al tratamiento (72.7%) fueron seleccionados para la segunda, doble ciego, donde fueron aleatorizados para recibir diferentes dosis de R-107 o un placebo durante 12 semanas.
Uno de los hallazgos más notables del estudio fue la “excelente tolerabilidad” de la formulación de liberación prolongada de ketamina. A diferencia de otras formas de administración de ketamina, como la intravenosa o intranasal, que a menudo se asocian con efectos secundarios significativos como sedación y disociación, las tabletas de R-107 presentaron mínimos informes de estos síntomas. Los efectos secundarios más comunes “fueron dolor de cabeza, mareos y ansiedad”, de intensidad leve o moderada en la mayor parte de casos.
Además de eficacia y seguridad, el estudio también exploró varios resultados secundarios, como las tasas de remisión y respuesta en diferentes puntos del tiempo. Aunque éstas fueron mayores en los grupos de tratamiento activo en comparación con el placebo, no todas estas diferencias fueron estadísticamente significativas. Sin embargo, los resultados generales apoyan la hipótesis de que una formulación de ketamina de liberación prolongada puede ofrecer beneficios sostenidos en la reducción de los síntomas de depresión.
Limitaciones del uso de ketamina
A pesar de lo prometedor de los resultados, el estudio cuenta también con una serie de limitaciones a tener en cuenta. Una de ellas tiene que ver con el diseño de enriquecimiento utilizado, que excluye a los no respondedores antes de la fase de tratamiento doble ciego, podría sobreestimar la respuesta al tratamiento en la población general. Además, aunque los datos sobre la administración oral de ketamina son prometedores, son limitados en comparación con otras vías de administración.
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